2022-03-04

2021年失去美国市场专利权的10大药物

返回

美国市场在2021年即将丧失专利保护的10大药物,这些药物可能会被更便宜的仿制品抢占市场份额,这为仿制药生产商提供了机会。

  1、Lucentis

  2020年美国销售额:16.1亿美元

  疾病:与年龄相关的湿性黄斑变性,视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿,糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

  仿制药进入市场:2021年下半年

  罗氏在其年度报告中表示,“Lucentis在美国市场的专利到期日临近,这可能会影响该产品在2021年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗,去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额,比2019年下降了16%。去年11月,三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说,该药物将在12个月的时间内进行审查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制产品,来自Coherus的另一种潜在的Lucentis仿制药也预计将在今年向FDA提交Bioeq申请。

  2、Bystolic

  2020年美国销售额:未公开(2019年销售额为6亿美元)

  疾病:高血压

  仿制药进入市场:9月17日

  被批准用于治疗高血压的Bystolic于今年12月17日失去最后一项专利的保护。根据2013年艾尔建与众多仿制药生产商达成的和解协议,仿制药将能够在该专利到期之前的3个月(9月17日)推出。根据Bystolic专利和解协议,Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero,Indchemie和Torrent将获得销售其仿制药的许可,前提是仿制药产品获得FDA的批准。根据机构记录,Hetero Labs已获得FDA对其仿制药的初步批准。该药物于2019年在美国为艾尔建创造了6亿美元的收入。此外,该药物在欧洲已经面临仿制药的竞争,导致销售额下降。

  3、Vascepa

  2020年美国销售额:5.98亿美元

  疾病:高甘油三酸酯血症和心血管疾病

  仿制药进入市场:2020年11月

  Amarin心血管疾病药物Vascepa使其成为生物制药行业最热门的产品,该药物能够显著降低甘油三酯水平异常高的患者的心血管风险。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元,较上年增长40%。继2020年3月法院判决Amarin专利官司败诉和9月上诉失败后,Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制药。仿制药的上市将严重威胁Vascepa的销售增长。当Amarin在美国丧失专利保护后,首席执行官John Thero表示,该公司将“大力寻求可用的补救措施”,并在中国、欧洲和其他国家或地区寻求有关该药物的其他监管批准。

  4、Northera

  2020年美国销售额:4.16亿美元

  疾病:神经源性体位性低血压

  仿制药进入市场:2021年2月

  Lundbeck正面临着神经源性体位性低血压药物Northera丧失专利保护的问题。Lundbeck在其年度报告中表示,该药物于2014年获得批准,预计将在2021年2月失去专有权。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影响,Northera在2020年“仍实现了稳健的销售增长,并显示出发展韧性。”然而这种增长即将结束,Lundbeck预计,随着2021年多种仿制药的推出,销售额将大幅下降50%。去年,Northera在北美市场获得了4.16亿美元的收入,比上一年增长了10%,占该公司总收入的14%,仿制药的上市将对Lundbeck公司2021年的业绩构成巨大威胁。

  5、Narcan

  2020年美国销售额:3.11 亿美元

  疾病:阿片类药物过量

  仿制药进入市场:2021年下半年

  为了保护Narcan在美国的3.11亿美元销售额不被仿制药侵袭,Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上诉,联邦巡回上诉法院很可能会在2021年下半年对该问题做出裁决。富国银行分析师Jacob Hughes与Emergent的首席执行官Bob Kramer表示,梯瓦在诉讼悬而未决之前“非常不可能”推出仿制药。除了与梯瓦对抗之外,Emergent还试图阻止另一家Narcan的仿制药厂商Perrigo。去年,Perrigo和Emergent 达成和解,授予Perrigo专利许可,Perrigo可在2033年或更早的时候出售其仿制药。根据FDA数据,如果专利诉讼维持胜利,Narcan的专利将延续到2035年。

  6、Brovana

  2020年美国销售额:约2.75亿美元

  疾病:慢性阻塞性肺疾病

  仿制药进入市场:2021年下半年

  Sunovion维持性药物Brovana一直在慢性阻塞性肺疾病这个拥挤的领域中面临竞争,但到2021年,仿制药的推出可能会使市场竞争进一步加剧。Brovana的所有专利将在2021年到期,一些仿制药制造商目前已获得FDA的临时批准,包括梯瓦、Cipla和Lupin。医药电商GoodRx认为有可能在2021年9月推出通用仿制药,药品福利管理公司OptumRx则认为仿制药可能会在今年11月开始。Brovana于2006年获得FDA批准,该公司尚未公布全年业绩,Sunovion预计2020年Brovana在北美市场的销售收入为2.75亿美元。除了仿制药之外,该药物还需要与其他慢性阻塞性肺疾病药物争夺市场份额,包括葛兰素史克Advair及其仿制药、迈兰Perforomist等。

  7、Sutent

  2020年美国销量:223万美元

  疾病:胃肠道间质瘤,晚期肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤

  仿制药进入市场:2021年8月

  辉瑞Sutent于2006年获得批准,用于治疗某些患有胃肠道间质瘤,晚期肾细胞癌(RCC)和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者。迈兰于2010年向FDA提交了Sutent仿制药申请,促使辉瑞公司对迈兰涉嫌专利侵权提起诉讼。在2014年进行了为期4天的审判后,法院宣布维持Sutent专利保护至2021年到期。辉瑞公司的总法律顾问Douglas Lankler当时说:“捍卫知识产权对于辉瑞发现和开发创新性新药的能力至关重要,这是辉瑞工作的核心。”尽管该药物的所有专利都在2021年到期,到目前为止,还没有仿制药物获得FDA的批准。值得注意的是,Glenmark日前在印度推出了Sutent仿制药。

  8、Saphris

  2020年美国销售额:未公开(IQVIA估计市场规模为2.17亿美元)

  疾病:精神分裂症和I型双相情感障碍

  仿制药进入市场:2020年12月11日

  艾伯维将在2021年的美国市场上可能会见到抗精神病药Saphris的仿制产品。Sabbris是艾伯维收购艾尔建所获得的,用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍。OptumRX报告称,Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿制药。目前,艾伯维并未在其财务报告中公布Saphris的销售额,但Alembic援引IQVIA的数据估计,在截至2020年9月的12个月中,Saphris在美国市场的价值预计达到了2.17亿美元。

  9、 Amitiza

  2020年美国销售额:1.8亿美元

  疾病:便秘和肠易激综合症

  仿制药进入市场:1月4日

  Par于今年1月4日宣布推出Amitiza仿制产品。Par的仿制药标签与Amitiza相似,Amitiza被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘,女性便秘的肠易激综合症以及阿片类药物引起的便秘。Amitiza的专利损失对Mallinckrodt来说是艰难的时刻。由于面临“重大诉讼和债务问题”,这家制药商已经在去年10月申请破产保护。该公司表示,Mallinckrodt所承担的法律责任可能会达到“数十亿美元”。在宣布破产之前,Mallinckrodt报告称,Amitiza在2020年上半年创造了9050万美元的收入。如果继续保持这一销售速度,Amitiza去年的销售额可能约为1.8亿美元。

  10、Feraheme

  2020年美国销售额:1.5亿美元

  疾病:缺铁性贫血

  仿制药进入市场:2021年7月

  去年11月,Clovis以大约6.47亿美元的价格收购了Amag,获得了用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme。但是在合并之前,Amag与仿制药生产商Sandoz达成了一项交易,可以让Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿制药。不过这次交易是在Amag于2018年3月在专利侵权诉讼中与Sandoz达成和解之后达成的。2020年上半年该药确实为Amag带来了7400万美元的收入,但Feraheme在整个2020年的销售数据并没有对外公布 。

参考来源:The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2021

以上信息摘自网络,如有侵权,请联系删除,谢谢!
XML 地图 | Sitemap 地图