社会招聘

注册技术经理
江苏南京 丨 本科 丨 药学 丨 5年及以上经验 丨 2023-02-16
1、能够按注册法规要求,完成注册资料的编写,保证准确与法规符合性;
2、根据已建立的项目进度跟踪表完成对项目的定期跟踪;参与内部协调的项目会议,能按会议约定执行跟踪资料完成的时间,按时提交资料至官方。
3、药品相关法规和申报资料中英互译能力;能独立回复注册相关英文邮件和不足信 。
4、能在指导下进行临床资料的收集和整理,完成临床非临床部分资料整合编写;能在指导下进行临床资料查找和使用。
5、跟踪CFDA,FDA,EMEA,ICH等网站注册相关法规和要求的发布,对法规内容进行学习和理解。
6、有国内现场审计,样品寄送,与国家局/中检院/省局/省所等沟通经验的优先。
任职要求
1、本科,药学/化学/分析等相关专业;
2、医药行业两年以上工作经验;
3、从事过药品注册(欧、美、中,或新兴-亚非拉等市场)、研发、生产、质量(包括检验)相关工作优先。
4、有国际欧美法规市场完整申报并获批项目经验优先。


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