2022-11-10

欧亿体育关于获得美国FDA注射用米卡芬净药品注册批件的公告

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欧亿体育(以下简称“欧亿体育”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用米卡芬净,50 mg/瓶和100 mg/瓶(ANDA号:215381)批准信,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:注射用米卡芬净

(二)适 应 症:念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿、食管念珠菌病的治疗,以及预防接受造血干细胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。

(三)剂 型:冻干粉针

(四)规 格:50 mg/瓶和100 mg/瓶

(五)ANDA号:215381

(六)申 请 人:欧亿体育

二、药品其他相关情况

公司于2022年09月28日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净,50 mg/瓶和100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

注射用米卡芬净50 mg/瓶和100 mg/瓶的参比制剂,由ASTELLAS PHARMA US INC持有,两个规格分别于2005年3月16日和2006年06月27号经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N021506。

经查询,美国境内,目前有包括ASTELLAS PHARMA US INC,PAR STERILE

PRODUCTS LLC等7家产品上市;注射用米卡芬净2021年美国市场销售额约1.28亿。

截至目前,公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入研发费用约人民币1,896.65万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

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