2022-11-06

2022原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析

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随着中国《药品管理法》,《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,确定了MAH制度、药品注册审评的一系列新制度,特别是对于原辅包生产企业实施原辅包的关联审评制度。无论是制剂企业还是原辅包生产企业均有相应的影响和关注,原辅包的关联审评并不是我国首创的,更多的是与欧美,特别是美国FDA的DMF注册流程一致,与国际接轨,同时我国越来越多的企业希望开拓海外市场,包括FDA的DMF注册和申请欧洲的原料药注册。


本课程重点讲解国际原料药注册法规及流程,包括美国的DMF文件制度,欧洲的CEP制度,欧洲EDMF文件的流程要求,包括美国DMF和欧洲CEP的注册流程,时间,费用等内容,全面梳理国际原料药的注册法规。以及美国DMF的完整性评估(CA审评)的重点和常见问题分析,欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读,使原料药企业人员全面掌握和了解注册的最新法规要求,更好的完成国际注册。


为此,我们定于2022年10月27日-28日通过线上直播的方式举行“2022原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析”高级研修班。欢迎报名参与!

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