2022-10-25

原研依诺肝素钠的前世今生

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2020 年国家药品监督管理局(NMPA)开展工作会议强调将多组分生化药品注射剂提高到与疫苗、血液制品同等的高风险药品的监管作为 2020 年 NMPA 的工作重点。凸显生化药品注射剂的高风险性。会上,国家药监局药品监管司主要负责人指出,药品上市后监管工作,要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线,进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。进一步增强防控意识,将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围,及时消除安全风险隐患。

在抗击 2020 年突然爆发的新冠肺炎疫情战役中,生化药凭借得天独厚的优势,也成为疫情防治工作的中流砥柱。

例如原研依诺肝素就因其确切的疗效和安全性,作为唯一指定的抗凝剂而成为武汉雷神山医院新型肺炎应急医疗物资之一。

除此之外,1 月 19 日,广东省新冠肺炎防控指挥办科研公关组牵头组织的新冠肺炎防治工作会议上决议,开展项目——研究低分子肝素对改善新型冠状病毒重症肺炎预后的作用,目前该研究成果已运用到 COVID-19 重症病人的救治方案中,取得很好成效。

一边是因高风险性而被提高监管标准,一边又因疗效和安全性而被临床广泛使用。不禁要问,什么是生化药?它有什么特点?为什么它会有高风险?如何才能确保这类复杂产品的高品质以确保患者用药的疗效和安全性?


下面我们就以从一头猪的小肠粘膜

到原研依诺肝素钠的旅程,来一探究竟


生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。因其生产流程特性复杂,生产工艺直接决定着产品的特性及质量。

例如低分子肝素类药物中的原研依诺肝素钠以猪肠黏膜组织为生产起始原料,历经一系列复杂的生产工艺而成,到目前为止也只有 70% 的结构能够被充分表征,仍有 30% 无法表征。

国际上,欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等药物监管体系均认识到低分子肝素类药物(LMWH)的复杂性,从药物原料生产工艺,到全过程质量控制,都对药物成品质量有着决定性影响。所以,欧盟和世卫组织都将低分子肝素定义为生物制剂。

2008 年的肝素钠事件中,药监部门在肝素钠原料中查出被称为「神秘污染物」的多硫酸软骨素(该成分在分子结构上与肝素钠相似,但当时使用常规药典方法不易检出),是造成多例患者死亡的不能排除的风险因素;从此对于依诺肝素在内的低分子肝素这类复杂注射剂的质量控制和安全性问题得到了更普遍的关注。

与化学药物相比,生物制剂的并非单一成分,而是组分复杂;结构难确定;对热、酸、碱、重金属及 pH 均较敏感;生产工艺中易引入特殊杂质和污染物

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