2021-12-03

欧亿体育:重磅依诺肝素欧盟获批,出口新突破

返回

  重磅依诺肝素欧盟获批。

  公司于2015年递交依诺肝素的上市申请,考虑肝素审评的复杂性,历史获批周期6-7年,4年获批进展快速。公司产品第一批申报英国、德国、西班牙和瑞典四国,此次英国率先发布批件,其他三国有望在今后数周内批准。此外,公司将逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请,后期申请国家可以重复使用技术评审结论,互认流程在各国从申请到批准一般为90天,我们预计欧盟其他地区有望快速获批。

  依诺肝素注射液为Sanofi的原研产品,其在欧盟的销售规模相对稳定,每年在8-10亿欧元左右。欧洲国家众多,英国、法国和德国等西欧国家为主要市场,也是公司此次第一批申报地区。目前,除公司外,欧洲共有2家仿制药企业,2016年9月海普瑞的子公司天道医药的依诺肝素在欧洲首仿获批,2017年Rovi的仿制药在德国、英国等获批。参照海普瑞收购多普乐(天道医药)的业绩承诺,多普乐2018-2020年的扣非净利润不低于1.9、2.9和3.4亿元。我们预计依诺肝素欧洲市场每年有望贡献1-2亿元利润。

  2018年是注射剂出口元年,2019年伊始重磅品种获批,后续品种不断。2018年是公司注射剂出口突破元年,共有7个注射剂ANDA获批,其中1个为自主申报(肝素钠),1个为技术引进(吉西他滨),其余5个为Sagent购买转移品种。重磅品种依诺肝素钠于2019年初在欧盟迎来收获,预计2019年下半年或2020年初有望在美获批。公司后续在研注射剂产品丰富,围绕肿瘤领域全品种开展,在麻醉和心脑血管等大领域也有布局;叠加技术引进带来的产品加速获批,ANDA品种有望不断丰富,预计未来2-3年有数十个产品在美国获批,带来持续增长动力。

  猪瘟进一步强化肝素景气周期,大量粗品库存显著受益。肝素唯一来源猪小肠,临床用于抗凝血,行业每年保持约10%增长,需求刚性且无法替代。目前中国肝素产量占全球60%以上,猪小肠利用率已达90%,考虑分散屠宰的猪小肠无法利用,当前利用率基本没有提升空间。2016年来随着下游库存见底,需求增长及环保出清小产能,肝素原料药已趋紧平衡,肝素进入新一轮景气周期,价格呈温和上涨趋势。随着猪瘟蔓延,生猪产能已出现下滑,下半年生猪出栏或进一步下滑,对应肝素供给将同步下滑,猪瘟将进一步强化肝素景气周期。由于下游制剂中原料药成本占比较低,制剂毛利率较高,刚需背景下下游价格接受能力强。下半年随着生猪出栏下滑兑现,肝素原料药有望复制08-10年行情。公司凭借大量粗品库存显著受益,且集中洗脱模式具备更强上游掌控力。

XML 地图 | Sitemap 地图