2023-05-05

特立帕肽注射液不良反应

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在特立帕肽临床试验中,复泰奥和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受复泰奥治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心,肢体疼痛,头晕和眩晕。下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后,与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100且检查不常见:体重增加、心脏杂音、碱性磷酸酯酶升高心脏异常常见:心悸不常见:心动过速血液和淋巴系统异常常见:贫血神经系统异常常见:眩晕,头痛,坐骨神经痛未知:晕厥耳和迷走神经异常常见:眩晕、呼吸胸廓和纵隔异常常见:呼吸困难不常见:肺气肿胃肠道异常常见:恶心、呕吐、食管裂孔疝胃食管返流疾病不常见:痔病肾脏及泌尿系统异常不常见:尿失禁,多尿症,尿频,尿急未知:肾衰竭/肾损害皮肤及皮下组织异常常见:出汗增加肌肉骨骼和结缔组织异常非常常见:肢体疼痛常见:肌肉痛性痉挛不常见:肌痛,关节痛未知:背部痉挛/疼痛*代谢及营养异常常见:高胆固醇血症不常见:血钙高于2.76mmol/L,高尿酸血症罕见:血钙高于3.25mmol/L血管病症常见:低血压全身性和注射部位异常常见:疲乏、胸痛、无力,注射部位一过性轻微反应,包括:疼痛、肿胀、红斑、局部擦伤、瘙痒和注射部位轻微出血。不常见:注射部位红斑、注射部位反应罕见:注射后段时间内可能发生的过敏反应:急性呼吸困难/面部水肿、全身性荨麻疹、胸痛、水肿(主要为外周)神经系统异常常见:抑郁*曾有在注射后数分钟发生严重背部痉挛或疼痛的报告在临床试验中,下列反应的报告与安慰剂相比≥1%:眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。复泰奥升高血清尿酸浓度在临床试验中,使用复泰奥组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限,安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而,高尿酸血症没有导致痛风,关节痛或尿石症发生率的增加。在一项大型的临床试验中,接受复泰奥治疗的患者中,在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下,在接受复泰奥治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应的证据,并且对血钙和骨矿物质密度(BMD)的反应也没有影响。在中国进行的临床试验研究是一项Ⅲ期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究,在24周的治疗期中对特立帕肽(20μg/天)和降钙素(200IU/天)治疗男性和绝经后妇女骨质疏松进行比较,共入组364名患者(女性329名,男性35名)。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。

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