2023-02-10

伏立康唑注意事项

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不良反应

总体情况
在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。
关于不良反应的讨论
以下表格中的数据来源于1493例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系统恶性肿瘤患者,HIV患者,以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%,平均年龄45.1岁(12-90岁,其中12-18岁的患者49例),白种人占81%,黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周,136例疗程超过6个月。下表总结了所有治疗研究中发生率≥1%的不良事件,以及发生率<1%的事件。
研究307/602中,381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑(196例)和两性霉素B(185例)治疗,之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑口服(200例)和氟康唑(191例)口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论。
治疗中发生的不良事件(包括所有治疗研究中发生率≥1%的不良事件,以及发生率<1%的重要事件,这些不良事件可能与药物有关或与药物关系不明):
视觉障碍
和伏立康唑 有关的视觉障碍较为常见。临床试验中,大约30%的患者曾出现过视觉改变、视觉增强、视力模糊、色觉改变和/或畏光。视觉障碍通常为轻度,罕有导致停药者。视觉障碍可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。
虽然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于视网膜,但其作用机制仍不清楚。一项研究中,以健康志愿者为对象研究了伏立康唑治疗28天对视网膜功能的影响,发现本品可减小视网膜电波波形的振幅、缩小视野和改变色觉。视网膜电图通常用于检测视网膜中的电流情况。停药后14天视网膜电图、视野和色觉即恢复正常。伏立康唑对视觉的影响在用药早期即可发生,并持续存在于整个用药期间。有证据表明视觉障碍与多次给药有关。
皮肤反应
临床试验中,伏立康唑治疗组发生皮肤反应者较为常见。这些皮肤不良事件的发生机制仍不清楚。但通常这些患者同时还患有其他严重的基础疾病,需要同时接受多种治疗。在临床试验中,与伏立康唑有关的皮疹发生率为6%(86/1493)。大多数的皮疹为轻到中度,包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮融解坏死和多形红斑。一旦患者出现皮疹,必须进行严密观察,若皮损加重,则必须停药。亦有光过敏的报道,光敏反应在长期治疗的患者中较为多见。严重皮肤反应极少见。建议伏立康唑治疗期间避免强烈的日光直射。

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